La MedTech qui traite l’insuffisance mitrale sans intervention chirurgicale
Pour lutter contre l’insuffisance mitrale, HighLife Medical a conçu et développé une alternative à la chirurgie à cœur ouvert : une intervention non-invasive et à cœur battant. Georg Börtlein, fondateur et CEO, et Malek Nasr, vice-président de HighLife Medical, reviennent sur la création de la MedTech, son dispositif et ses perspectives de développement. À ce stade, trois études cliniques sont en cours eu Europe, en Australie et aux États-Unis.
Quel est le contexte autour de la création de HighLife ?
Georg Börtlein : HighLife est un acteur de la cardiologie dite interventionnelle. Cette spécialité a vu le jour et s’est développée dans les années 80 dans le but de traiter les maladies cardiaques en privilégiant des méthodes moins invasives que la chirurgie à cœur ouvert. Progressivement, les pontages coronariens pratiqués à cœur ouvert ont ainsi été remplacés par la pose de stent. Dans les années 2000, nous avons assisté à l’émergence des TAVI, les traitements trans-cathéter par voie naturelle des valves cardiaques.
En 2000, j’ai participé à la création de CoreValve, qui a eu un rôle moteur dans le lancement de cette thérapie avec un focus sur la valve aortique. À cette époque, Malek faisait partie de l’équipe CoreValve et travaillait sur un projet axé sur la valve mitrale.
En 2009, l’entreprise a finalement été vendue à Medtronic. Avec Malek, nous avions la volonté commune de poursuivre le travail initié au sein de CoreValve avec un intérêt particulier pour les valves mitrales.
Dix-huit mois après la cession de CoreValve, nous avons créé, fin 2010, HighLife. Aujourd’hui, Highlife emploie une quarantaine de collaborateurs répartis dans plusieurs pays. Nous avons notamment une filiale en Californie du Sud, où nous fabriquons les valves et où nous réalisons la plupart de nos tests, mais aussi des collaborateurs basés en Australie qui travaillent directement sur le volet clinique, avec Malek.
À date, nous avons levé près d’une soixantaine de millions d’euros. Nous préparons des tours de financements additionnels avec pour objectif d’obtenir le marquage CE en 2025.
Au cœur de votre positionnement, on retrouve l’insuffisance mitrale. Pouvez-vous nous en dire plus ?
Malek Nasr : L’insuffisance mitrale est une maladie qui touche principalement des personnes d’un âge avancé. Sa prévalence dans la population est de 2 %, mais de près de 10 % chez les plus de 75 ans. Elle n’est pas toujours sévère ou symptomatique, mais avec le temps, elle le devient, de manière inexorable, et l’état de santé des patients se dégrade.
Sa forme dégénérative peut être traitée avec succès par une chirurgie à cœur ouvert, à condition que la santé et l’état général du patient le permettent. Il existe également une forme secondaire, consécutive à une autre maladie cardiaque, comme l’infarctus, pour laquelle la chirurgie peut également être envisagée, mais les résultats ne sont pas satisfaisants dans la durée.
Il y a donc un nombre important de patients qui n’ont pas de solutions thérapeutiques pour cette maladie invalidante, qui, à terme, entraîne l’insuffisance cardiaque et affecte significativement la qualité de vie des patients.
C’est pour répondre à cet enjeu de santé publique que vous avez développé la technologie HighLife qui est une alternative innovante aux traitements disponibles sur le marché. Quelles en sont ses principales caractéristiques ?
G.B : Nous avons souhaité développer un traitement efficace capable de résorber à 100 % la fuite de la valve mitrale, et obtenir ainsi le même résultat qu’une chirurgie. Dès le départ, notre objectif a été de trouver une alternative à la chirurgie qui demande une ouverture majeure du thorax et l’arrêt du cœur, en privilégiant le passage par l’intérieur des vaisseaux à cœur battant.
M.N : Pour ce faire, nous avons conçu un système composé de deux implants : une valve et un anneau, que nous introduisons donc dans le corps du patient avec des ponctions minimales vers les vaisseaux au niveau du pli de l’aine refermés immédiatement après la mise en place de la valve, sans avoir recours à une chirurgie invasive à cœur ouvert.
Dans un premier temps, nous positionnons l’anneau qui va participer à l’ancrage de la valve et qui se place autour de la valve native. Une fois cette première étape réalisée, nous allons pouvoir implanter notre valve à l’intérieur de cet anneau, la bioprothèse prenant en charge la fonction de la valve native défaillante instantanément.
Quel est l’apport médical de cette technologie ?
G.B : Il s’agit d’une alternative très intéressante pour traiter des patients à cœur battant, mais surtout des personnes qui ne pourraient pas subir ou supporter une chirurgie invasive. Nous ciblons véritablement ces patients qui n’ont aucune autre alternative thérapeutique à qui on prescrivait essentiellement des diurétiques pour drainer les fluides, une démarche totalement palliative. Avec la technologie HighLife, nous apportons donc un traitement concret pour soigner cette pathologie.
Où en sont les études cliniques en cours ? Et à partir de là, quels seront les prochains jalons pour HighLife ?
M.N : Nous avons actuellement trois études en cours sur trois continents : en Europe, en Australie et aux États-Unis. En parallèle, nous avons un partenariat en Chine avec une entreprise locale qui peut fabriquer et distribuer nos produits dans le pays.
Les prochaines grandes étapes pour HighLife sont bien évidemment le marquage CE, puis l’autorisation de mise sur le marché en Europe.
En parallèle, nous sommes également mobilisés par le lancement sur le marché américain avec une étude spécifique. Nous avons démarré une étude de faisabilité qui nous a permis de convaincre la FDA du bien fondé de la démarche de HighLife. Nous attendons l’accord pour lancer une étude pivot aux États-Unis prochainement ce qui, à terme, nous permettra de commercialiser le produit sur le marché américain.
Quels sont les freins qu’il vous reste à lever ?
G.B : Depuis 2010 et grâce à l’engagement et la motivation de nos équipes, nous avons répondu avec succès à la question du défi technique, même si nous poursuivons nos efforts en R&D afin de nous inscrire dans une démarche d’amélioration continue. Nous avançons également très bien sur la partie clinique avec des études qui sont prometteuses. Les résultats sont très encourageants pour la population de patients que nous ciblons. Sur le court terme, notre objectif est que la technologie HighLife puisse se substituer aux traitements actuels.
En parallèle, nous avons un enjeu constant en matière de financement. En effet, tant que notre produit n’est pas approuvé par toutes les autorités compétentes, nous ne générons pas de chiffre d’affaires et sommes donc dépendants des financements extérieurs.
Au fil des années, HighLife a su convaincre de nombreux partenaires financiers de premier rang comme Sofinnova Partners, Andera Partners, USVP en Californie, Sectoral au Canada ou encore VI Partners en Suisse. Autant d’acteurs de référence dans le monde de l’investissement dans les technologies médicales !
Aujourd’hui, il s’agit de continuer de convaincre, car cette aventure scientifique et technologique dans un domaine aussi réglementé que la santé est extrêmement coûteuse. Nous avons donc un important travail de vulgarisation et d’évangélisation pour expliquer et démontrer la pertinence de notre démarche, de notre technologie et de notre produit.
Et pour conclure ?
G.B : Le secteur de la MedTech en France est très dynamique et a connu de nombreux succès qui sont passés inaperçus au niveau du grand public. Dans cet univers, HighLife se positionne comme un leader français et européen et va prochainement et potentiellement devenir la première société à obtenir le marquage CE et lancer ses produits sur ce marché. Avec notre équipe dirigée par la France, mais avec une très forte dimension internationale, nous sommes plus que jamais sur la bonne voie pour apporter, le plus rapidement possible, une nouvelle solution thérapeutique aux patients !